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"In Gazzetta il nuovo Regolamento UE sui dispositivi di protezione individuale"
fonte www.insic.it / D.P.I.
05/04/2016 -
In Gazzetta Europea del 31 marzo 2016, il Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio 2016/425 del 9 marzo 2016 sui
dispositivi di protezione individuale.
Il Regolamento abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio a decorrere dal 21 aprile 2018; gli attestati di certificazione CE e le approvazioni rilasciati a norma della direttiva 89/686/CEE rimangono validi fino al 21 aprile 2023, salvo che non scadano prima di tale data.
L'obiettivo del Regolamento
L'obiettivo del regolamento è assicurare che i DPI sul mercato soddisfino i requisiti di cui all'allegato II, che offrano un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori, garantendo nel contempo il funzionamento del mercato interno. Tale obiettivo non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, vista la sua portata e i suoi effetti, può essere conseguito meglio a livello di Unione, che può dunque intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea.
Dalla Direttiva ad un Regolamento sui DPI
L'esperienza acquisita nell'applicazione della direttiva 89/686/CEE ha evidenziato carenze e incongruenze nella copertura dei prodotti e nelle procedure di valutazione della conformità, si legge nei Considerando, pertanto è stato necessario rivedere e migliorare alcuni aspetti.
In particolare, i requisiti essenziali di salute e di sicurezza e le procedure di valutazione della conformità devono essere identici in tutti gli Stati membri, ma non vi è praticamente alcuna flessibilità nel recepimento nel diritto nazionale di una direttiva, come la 89/686, basata com'è sui principi del nuovo approccio. È dunque opportuno sostituirla con un Regolamento, che è lo strumento giuridico adeguato per imporre norme chiare e dettagliate, che non lascino spazio a differenze di recepimento da parte degli Stati membri.
Il regolamento 2016/425/UE disciplina dunque i DPI che sono nuovi sul mercato dell'Unione al momento di tale immissione sul mercato, vale a dire i DPI nuovi di un fabbricante stabilito nell'Unione oppure i DPI, nuovi o usati, importati da un paese terzo, e dovrebbe applicarsi a tutte le forme di fornitura, compresa la vendita a distanza.
Campo di applicazione
In base alle indicazioni dei Considerando, alcuni DPI vengono inclusi ed altri restano esclusi dal novero di prodotti contemplati dal regolamento (si veda l'art. 2 del Reg. 2016/425): i DPI per uso privato contro il calore dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento, in linea con i DPI simili ad uso professionale già contemplati dalla direttiva 89/686/CEE. Sono invece esclusi: i prodotti artigianali decorativi non svolgono dichiaratamente una funzione protettiva, (che non sono per definizione dispositivi di protezione individuale e dunque non rientrano tra i prodotti da includere); gli indumenti per uso privato dotati di elementi riflettenti o fluorescenti, (che sono inclusi per ragioni di progettazione o decorazione ma non sono DPI e pertanto contemplati dal nuovo regolamento); i prodotti per uso privato destinati a proteggere contro condizioni atmosferiche non estreme o contro umidità e acqua, fra cui, ma non solo, indumenti stagionali, ombrelli e guanti per rigovernare; inoltre nell'elenco dei DPI esclusi ( che era rinvenibile all'allegato I della direttiva 89/686/CEE) è stato aggiunto un riferimento ai prodotti oggetto di altre normative.
Operatori economici
Gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformità dei DPI alle prescrizioni del nuovo regolamento, in funzione del ruolo che rivestono nella catena di fornitura: pertanto, coloro che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione dovrebbero adottare misure atte a garantire che siano messi a disposizione sul mercato solo DPI conformi e si dovrebbe stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore (si veda il Capo II -art. 8-13- del Reg. 2016/425 per i singoli obblighi/compiti di ogni operatore).
Per facilitare la comunicazione tra di loro, le autorità di vigilanza del mercato nazionale e i consumatori, gli Stati membri dovrebbero incoraggiare gli operatori economici a indicare l'indirizzo di un sito web oltre all'indirizzo postale. Si legge nella Direttiva che il fabbricante, che conosce dettagliatamente il processo di progettazione e di produzione, è nella posizione migliore per eseguire la procedura di valutazione della conformità che dovrebbe quindi rimanere obbligo esclusivo del fabbricante, anche rispetto ai DPI provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell'Unione. È pertanto opportuno prevedere una disposizione che obblighi gli importatori ad assicurarsi che i DPI immessi sul mercato siano conformi ai requisiti del nuovo regolamento, evitando l'immissione sul mercato di DPI non conformi o che presentano un rischio. Gli importatori devono invece assicurare che siano state svolte le procedure di valutazione della conformità e che la marcatura CE e la documentazione tecnica redatta dai fabbricanti siano a disposizione delle autorità nazionali competenti a fini di controllo.
Inoltre, gli operatori economici dovrebbero adoperarsi per garantire che tutta la documentazione pertinente, come ad esempio le istruzioni per l'uso, offra informazioni precise e comprensibili e, al tempo stesso, possa essere facilmente capita, tenga conto degli sviluppi tecnologici e dei cambiamenti di comportamento dell'utilizzatore finale e sia quanto più possibile aggiornata. Si stabilisce poi, che l'operatore economico che immette sul mercato un DPI con il proprio nome o marchio commerciale oppure che modifica un prodotto in modo tale che la sua conformità ai requisiti del presente regolamento possa risultare compromessa dovrebbe essere considerato il fabbricante di tale prodotto e assumersi i relativi obblighi. Infine, si riporta che i distributori e gli importatori, vista la loro vicinanza al mercato, dovrebbero essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti e dovrebbero essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sul DPI in questione.
La tracciabilità
La Direttiva si preoccupa poi della tracciabilità dei DPI: un sistema di rintracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza, pertanto, gli operatori economici, nel conservare le informazioni richieste per l'identificazione di altri operatori economici, non dovrebbero essere tenuti ad aggiornare tali informazioni concernenti gli altri operatori economici che hanno fornito loro DPI o ai quali essi hanno fornito DPI.
Inoltre, fra le novità, si riporta che l'obbligo di indicare un indice di comfort sull'etichetta dei DPI che proteggono dal rumore nocivo dovrebbe essere soppresso, in quanto l'esperienza ha dimostrato che non è possibile misurare e stabilire un tale indice. Risulta poi opportuno eliminare l'obbligo di non superare i valori limite fissati nella normativa dell'Unione sull'esposizione dei lavoratori alle vibrazioni, in quanto l'uso dei DPI, da solo, non è in grado di conseguire tale obiettivo. Quanto ai DPI che proteggono dalle radiazioni, non è più necessario imporre l'indicazione delle curve di trasmissione nelle istruzioni per l'uso fornite dal fabbricante, poiché l'indicazione del fattore di protezione è più utile ed è sufficiente per l'utilizzatore.
Dichiarazione di Conformità UE e Marcatura
Ai sensi dell' art. 14 del Reg. 2016/425, un DPI conforme alle norme armonizzate o alle parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea deve essere considerato conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato II.
Le informazioni necessarie a identificare tutti gli atti dell'Unione applicabili ai DPI dovrebbero essere disponibili in un'unica dichiarazione di conformità UE che appunto attesti il rispetto dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza. Al fine di ridurre gli oneri amministrativi a carico degli operatori economici, tale dichiarazione unica UE dovrebbe poter essere un fascicolo comprendente le dichiarazioni di conformità individuali pertinenti. È dunque necessario estendere l'obbligo di redazione di una documentazione tecnica completa a tutti i DPI.
Il limite di validità del certificato di esame UE del tipo dovrebbe essere fissato ad un massimo di cinque anni, soggetto ad un processo di revisione e con un contenuto minimo al fine di agevolare il lavoro delle autorità di vigilanza del mercato.
La marcatura CE (art. 16 e 17 del Reg. 2016/425), che indica la conformità di un prodotto, è il risultato di un processo che comprende la valutazione di conformità e i cui principi generali di apposizione sui DPI vengono appunto individuati e regolati nel Regolamento.
Mentre, le procedure di valutazione della conformità per ciascuna categoria di DPI dovrebbero essere stabilite secondo il Regolamento, per quanto possibile, in base ai moduli di valutazione della conformità di cui alla decisione n. 768/2008/CE e dovrebbero essere adeguate alle condizioni specifiche della fabbricazione dei DPI prodotti in serie in cui ciascun articolo è fabbricato per adattarsi a un singolo utilizzatore e dei DPI prodotti come unità singole per adattarsi a un singolo utilizzatore.
Procedura di salvaguardia
Il nuovo Regolamento si propone di aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali collegati con la procedura di salvaguardia che consente di contestare la conformità di un prodotto, per migliorarla al fine di aumentarne l'efficienza e avvalersi delle conoscenze disponibili negli Stati membri.
Inoltre, nel Regolamento si è ritenuto opportuno informare le parti interessate delle misure di cui è prevista l'adozione in relazione ai DPI che presentano un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, così da consentire, inoltre, alle autorità di vigilanza del mercato, in cooperazione con gli operatori economici interessati, di intervenire in una fase più precoce per quanto riguarda tali DPI
Si contempla poi la possibilità per la Commissione di adottare atti (conformemente all'articolo 290 del trattato) relativamente alla modifica delle categorie di rischi dai quali il DPI è destinato a proteggere gli utilizzatori, e competenze di esecuzione che dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio.
Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi ai DPI conformi che presentano un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, imperativi motivi d'urgenza, la Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili.
A tal fine viene istituito un Comitato (art. 44) che dovrà esaminare le questioni concernenti l'applicazione del regolamento stesso; tali questioni possono essere sollevate dal suo presidente del Comitato o dal rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno.
Fase transitoria e Sanzioni
Per concedere ai fabbricanti e agli altri operatori economici tempo sufficiente per adeguarsi ai requisiti del presente regolamento, è necessario prevedere un congruo periodo di transizione dopo l'entrata in vigore del medesimo, durante il quale i DPI conformi alla direttiva 89/686/CEE potranno ancora essere immessi sul mercato.
In particolare il Regolamento 2016/425 si applica a decorrere dal 21 aprile 2018, ad eccezione:
--degli articoli da 20 a 36 (l'intero CAPO V - NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ) e dell'articolo 44 (Procedura di comitato), che si applicano a decorrere dal 21 ottobre 2016;
dell' articolo 45, paragrafo 1 (sanzioni), che si applica a decorrere dal 21 marzo 2018.
Gli Stati membri sono tenuti a stabilire le sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive da imporre in caso di violazione del regolamento assicurandone l'applicazione.
Riferimenti normativi:
Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
GU L 81 del 31.3.2016
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Il Regolamento abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio a decorrere dal 21 aprile 2018; gli attestati di certificazione CE e le approvazioni rilasciati a norma della direttiva 89/686/CEE rimangono validi fino al 21 aprile 2023, salvo che non scadano prima di tale data.
L'obiettivo del Regolamento
L'obiettivo del regolamento è assicurare che i DPI sul mercato soddisfino i requisiti di cui all'allegato II, che offrano un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori, garantendo nel contempo il funzionamento del mercato interno. Tale obiettivo non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, vista la sua portata e i suoi effetti, può essere conseguito meglio a livello di Unione, che può dunque intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea.
Dalla Direttiva ad un Regolamento sui DPI
L'esperienza acquisita nell'applicazione della direttiva 89/686/CEE ha evidenziato carenze e incongruenze nella copertura dei prodotti e nelle procedure di valutazione della conformità, si legge nei Considerando, pertanto è stato necessario rivedere e migliorare alcuni aspetti.
In particolare, i requisiti essenziali di salute e di sicurezza e le procedure di valutazione della conformità devono essere identici in tutti gli Stati membri, ma non vi è praticamente alcuna flessibilità nel recepimento nel diritto nazionale di una direttiva, come la 89/686, basata com'è sui principi del nuovo approccio. È dunque opportuno sostituirla con un Regolamento, che è lo strumento giuridico adeguato per imporre norme chiare e dettagliate, che non lascino spazio a differenze di recepimento da parte degli Stati membri.
Il regolamento 2016/425/UE disciplina dunque i DPI che sono nuovi sul mercato dell'Unione al momento di tale immissione sul mercato, vale a dire i DPI nuovi di un fabbricante stabilito nell'Unione oppure i DPI, nuovi o usati, importati da un paese terzo, e dovrebbe applicarsi a tutte le forme di fornitura, compresa la vendita a distanza.
Campo di applicazione
In base alle indicazioni dei Considerando, alcuni DPI vengono inclusi ed altri restano esclusi dal novero di prodotti contemplati dal regolamento (si veda l'art. 2 del Reg. 2016/425): i DPI per uso privato contro il calore dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento, in linea con i DPI simili ad uso professionale già contemplati dalla direttiva 89/686/CEE. Sono invece esclusi: i prodotti artigianali decorativi non svolgono dichiaratamente una funzione protettiva, (che non sono per definizione dispositivi di protezione individuale e dunque non rientrano tra i prodotti da includere); gli indumenti per uso privato dotati di elementi riflettenti o fluorescenti, (che sono inclusi per ragioni di progettazione o decorazione ma non sono DPI e pertanto contemplati dal nuovo regolamento); i prodotti per uso privato destinati a proteggere contro condizioni atmosferiche non estreme o contro umidità e acqua, fra cui, ma non solo, indumenti stagionali, ombrelli e guanti per rigovernare; inoltre nell'elenco dei DPI esclusi ( che era rinvenibile all'allegato I della direttiva 89/686/CEE) è stato aggiunto un riferimento ai prodotti oggetto di altre normative.
Operatori economici
Gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformità dei DPI alle prescrizioni del nuovo regolamento, in funzione del ruolo che rivestono nella catena di fornitura: pertanto, coloro che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione dovrebbero adottare misure atte a garantire che siano messi a disposizione sul mercato solo DPI conformi e si dovrebbe stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore (si veda il Capo II -art. 8-13- del Reg. 2016/425 per i singoli obblighi/compiti di ogni operatore).
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Inoltre, gli operatori economici dovrebbero adoperarsi per garantire che tutta la documentazione pertinente, come ad esempio le istruzioni per l'uso, offra informazioni precise e comprensibili e, al tempo stesso, possa essere facilmente capita, tenga conto degli sviluppi tecnologici e dei cambiamenti di comportamento dell'utilizzatore finale e sia quanto più possibile aggiornata. Si stabilisce poi, che l'operatore economico che immette sul mercato un DPI con il proprio nome o marchio commerciale oppure che modifica un prodotto in modo tale che la sua conformità ai requisiti del presente regolamento possa risultare compromessa dovrebbe essere considerato il fabbricante di tale prodotto e assumersi i relativi obblighi. Infine, si riporta che i distributori e gli importatori, vista la loro vicinanza al mercato, dovrebbero essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti e dovrebbero essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sul DPI in questione.
La tracciabilità
La Direttiva si preoccupa poi della tracciabilità dei DPI: un sistema di rintracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza, pertanto, gli operatori economici, nel conservare le informazioni richieste per l'identificazione di altri operatori economici, non dovrebbero essere tenuti ad aggiornare tali informazioni concernenti gli altri operatori economici che hanno fornito loro DPI o ai quali essi hanno fornito DPI.
Inoltre, fra le novità, si riporta che l'obbligo di indicare un indice di comfort sull'etichetta dei DPI che proteggono dal rumore nocivo dovrebbe essere soppresso, in quanto l'esperienza ha dimostrato che non è possibile misurare e stabilire un tale indice. Risulta poi opportuno eliminare l'obbligo di non superare i valori limite fissati nella normativa dell'Unione sull'esposizione dei lavoratori alle vibrazioni, in quanto l'uso dei DPI, da solo, non è in grado di conseguire tale obiettivo. Quanto ai DPI che proteggono dalle radiazioni, non è più necessario imporre l'indicazione delle curve di trasmissione nelle istruzioni per l'uso fornite dal fabbricante, poiché l'indicazione del fattore di protezione è più utile ed è sufficiente per l'utilizzatore.
Dichiarazione di Conformità UE e Marcatura
Ai sensi dell' art. 14 del Reg. 2016/425, un DPI conforme alle norme armonizzate o alle parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea deve essere considerato conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato II.
Le informazioni necessarie a identificare tutti gli atti dell'Unione applicabili ai DPI dovrebbero essere disponibili in un'unica dichiarazione di conformità UE che appunto attesti il rispetto dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza. Al fine di ridurre gli oneri amministrativi a carico degli operatori economici, tale dichiarazione unica UE dovrebbe poter essere un fascicolo comprendente le dichiarazioni di conformità individuali pertinenti. È dunque necessario estendere l'obbligo di redazione di una documentazione tecnica completa a tutti i DPI.
Il limite di validità del certificato di esame UE del tipo dovrebbe essere fissato ad un massimo di cinque anni, soggetto ad un processo di revisione e con un contenuto minimo al fine di agevolare il lavoro delle autorità di vigilanza del mercato.
La marcatura CE (art. 16 e 17 del Reg. 2016/425), che indica la conformità di un prodotto, è il risultato di un processo che comprende la valutazione di conformità e i cui principi generali di apposizione sui DPI vengono appunto individuati e regolati nel Regolamento.
Mentre, le procedure di valutazione della conformità per ciascuna categoria di DPI dovrebbero essere stabilite secondo il Regolamento, per quanto possibile, in base ai moduli di valutazione della conformità di cui alla decisione n. 768/2008/CE e dovrebbero essere adeguate alle condizioni specifiche della fabbricazione dei DPI prodotti in serie in cui ciascun articolo è fabbricato per adattarsi a un singolo utilizzatore e dei DPI prodotti come unità singole per adattarsi a un singolo utilizzatore.
Procedura di salvaguardia
Il nuovo Regolamento si propone di aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali collegati con la procedura di salvaguardia che consente di contestare la conformità di un prodotto, per migliorarla al fine di aumentarne l'efficienza e avvalersi delle conoscenze disponibili negli Stati membri.
Inoltre, nel Regolamento si è ritenuto opportuno informare le parti interessate delle misure di cui è prevista l'adozione in relazione ai DPI che presentano un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, così da consentire, inoltre, alle autorità di vigilanza del mercato, in cooperazione con gli operatori economici interessati, di intervenire in una fase più precoce per quanto riguarda tali DPI
Si contempla poi la possibilità per la Commissione di adottare atti (conformemente all'articolo 290 del trattato) relativamente alla modifica delle categorie di rischi dai quali il DPI è destinato a proteggere gli utilizzatori, e competenze di esecuzione che dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio.
Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi ai DPI conformi che presentano un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, imperativi motivi d'urgenza, la Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili.
A tal fine viene istituito un Comitato (art. 44) che dovrà esaminare le questioni concernenti l'applicazione del regolamento stesso; tali questioni possono essere sollevate dal suo presidente del Comitato o dal rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno.
Fase transitoria e Sanzioni
Per concedere ai fabbricanti e agli altri operatori economici tempo sufficiente per adeguarsi ai requisiti del presente regolamento, è necessario prevedere un congruo periodo di transizione dopo l'entrata in vigore del medesimo, durante il quale i DPI conformi alla direttiva 89/686/CEE potranno ancora essere immessi sul mercato.
In particolare il Regolamento 2016/425 si applica a decorrere dal 21 aprile 2018, ad eccezione:
--degli articoli da 20 a 36 (l'intero CAPO V - NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ) e dell'articolo 44 (Procedura di comitato), che si applicano a decorrere dal 21 ottobre 2016;
dell' articolo 45, paragrafo 1 (sanzioni), che si applica a decorrere dal 21 marzo 2018.
Gli Stati membri sono tenuti a stabilire le sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive da imporre in caso di violazione del regolamento assicurandone l'applicazione.
Riferimenti normativi:
Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
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